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一、简介

皮肤外用制剂 是经皮给药通过透皮吸收进入体循环的起 局部 或全身作用的一种药用制剂 ，是药物分类中的重要 组成部分 ，其用途广泛、剂型多样、成分复杂，微小的参数差异 都 可能导致产品呈现不同的质量 性质 ，从而影响药物的安全性 及其 有效性。

二、 主要参考法规及指导原则

发布机构	法规及指导原则名称	发布时间
GDMDMA	T/ GD M DMA0029-2023 重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法 ）	2023-12-27
CDE	《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》	2021-3-16
CDE	《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》	2020-12-25
FDA	Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations （ 透皮和局部递药系统研发和质量考量 ）	2019-11-20
EMEA	Draft guideline on quality and equivalence of topi cal products （专题产品质量与等效性指南草案）	2018-10-18
AQSIQ	GB/T 27818-2011 《化学品 皮肤吸收 体外试验方法》	2011-12-30
AQSIQ	GB/T 27825-2011 《化学品 皮肤吸收 体内试验方法》	2011-12-30

三、概念与适用范围

3.1  体外透皮研究

体外透皮试验（IVPT）：目的是模拟外用药物在生理条件下的体外透皮过程，以反映外用制剂的产品质量。

3.2  体外释放研究

体外释放试验(IVRT)：是表征和评价半固体制剂综合性能的重要手段。

半固体药物在体外释放的程度和速度可以有效反映药物的溶解度、粒径、剂型的流变性等多种理化参数及其综合作用。借助该项研究，可辨别处方和工艺的不同对制剂的影响，是进行药品研发、质量控制、稳定性研究等过程中的重要项目。

3.3  皮肤滞留量的研究

皮肤滞留量：是药物经透皮吸收后滞留在皮肤中的药物含量。该指标可说明药物经皮吸收后药物在皮内滞留的情况，借助该项目可也可侧面反映药物的透皮效果。

3.4  研究方法

目前常进行的体外透皮试验主要通过垂直扩散池法即Franz扩散池法进行，Franz扩散池法试验主要由扩散池、接收池、试验皮肤、接收液等组成；参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》，将多批次原研药和自研药进行交叉对比实验，并借助统计学的方法进行科学的评估制剂质量情况。

3.5  适用制剂

各种经皮给药制剂：软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、贴膏剂、气雾剂、乳剂、水剂、酊剂、洗剂、搽剂、其他经皮给药的半固体制剂等。

软膏剂	乳膏剂	气雾剂	水剂	洗剂
凝胶剂	贴膏剂	乳剂	酊剂	搽剂

四、服务流程及方案

澳门沙金网址检测的皮肤外用制剂透皮吸收研究服务，基于国内外药典、法规、指导原则与行业标准等相关规定，并大量参考国内外研究文献，持续开展在体内/外透皮与体外释放等研究服务，建立不同剂型的药物研究体系，为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究解决方案与策略，为药品的研发上市及其安全性、有效性保驾护航！

服务流程：方案设计→方法学研究→体内/外试验→样本检测→统计学分析→报告出具

研究方案	体外透皮	体外释放
使用设备	透皮扩散仪 （ Franz扩散池法）	透皮扩散仪（ Franz扩散池法） 溶出仪（桨碟法和浸没池法）
适用剂型	几乎所有外用制剂	半固态外用制剂
主要耗材	猪皮、兔皮、鼠皮等	人工膜（聚砜、碳酸纤维素 /尼龙混合酯）、 聚四氟乙烯 70um膜等
研究样品	3批 （ 参比对照 、 样品 ） 1批阴性	3批参比对照 3批样品
取样点	通常 考察 24h 不少于 5个点	通常 考察 12h 不少于 5个点
测试设备	UPLC-MS/MS
验收标准	——	其他标准：阴性对照、质量守恒
注：同一试验组的参比对照与样品建议使用同一动物的相邻皮肤进行，以尽可能消除个体差异。

新二足球网址的优势

澳门沙金网址检测是由广州市微生物研究所有限公司、广东华南新药创制中心共同组建的国有控股企业 ， 持续 专注于 病毒检测 ，致力于打造国内较具影响力的病毒、 生物安全及 生物医药领域的权威第三方检测机构。

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