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检测项目

为8868体育平台官网药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的8868体育平台官网药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等8868体育平台官网制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。服务内容包括：

一、常规 单项测试

为8868体育平台官网药包括蛋白质、多肽、抗体、疫苗等产品提供一系列完善的8868体育平台官网药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等8868体育平台官网制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析 。

分析类型	分析项目和方法
一级结构	还原和非还原完整分子量（脱糖和未脱糖）（LC-MS）
	肽图（LC-MS/MS）
	N端和C端序列分析（LC-MS/MS）
	二硫键分析（LC-MS/MS）
	糖型分析（HILIC-UPLC-FLD）
	等电点分析
	游离巯基分析（Ellman’s assay）
高级结构	二级结构和三级结构（远近紫外CD）
	热稳定性分析（DSC）
蛋白含量	UV280
纯度和杂质	SEC-HPLC
	还原CE-SDS（rCE-SDS）
	非还原CE-SDS（nrCE-SDS）
	电荷异构体（CEX-HPLC）
工艺相关杂质	残留蛋白A（ELISA）
	宿主细胞残留DNA（qPCR）
	宿主细胞残留蛋白（ELISA）
8868体育平台官网活性分析	VEGF报告基因分析
	VEGF结合分析（ELISA）
结合活性分析	FcRn（BLI）
	FcγRI（BLI）
	FcγRIIa（BLI）
	FcγRIIb（BLI）
	FcγRIIIa (V158) 和 FcγRIIIa (F158) （BLI）
	FcγRIIIb（BLI）
	C1q（BLI）

二、特色 服务项目

1. 基 因及细胞治疗（CAR-T）类产品质量控制检测

（1） 细胞数量及细胞存活率

（2） 鉴别、均一性及纯度检测

（3） CAR 转导或转染阳性率检测

（4） CAR T 细胞的8868体育平台官网学效力检测

（5） 无菌检查、支原体检查、细菌内毒素的检测

（6） CAR-T细胞基因组中载体整合位点的 检测

（ 7 ） 工艺残留物检测

（ 8 ） CAR-T细胞中肿瘤 细胞残留的检测

（ 9 ） 人源病毒因子检测

（ 1 0 ） 毒性试验（毒性反应的评估）

2. 抗体类药物质量检测

（1） 人源化/嵌合抗体的质量检测

        ① 原液：蛋白质含量、8868体育平台官网学活性、结合活性、SDS-PAGE、HPLC、等电点、相对分子质量测定、肽图、宿主DNA残留量、宿主蛋白残留量、蛋白A残留量、N-端氨基酸序列、其他杂质残留

        ② 成品：外观、装量检查、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、8868体育平台官网学活性、结合活性、无菌试验、异常毒性（豚鼠、小鼠）、热原质试验、内毒素

（2） 鼠源性抗体的质量检测

        ① 原液：蛋白含量、活性测定、SDS-PAGE纯度、HPLC纯度、等电点、其他杂质残留、组织交叉反应性测定

        ② 成品：外观、水分测定（冻干制品）、pH、蛋白质含量、活性测定、HPLC纯度、异常毒性（豚鼠、小鼠）

3. 疫苗类药物质量检测

（ 1 ） 理化性质的检测

        测定疫苗原的相对分子质量、免疫学特性测定；疫苗组分的等电点测定；以8868体育平台官网学标记技术测定疫苗蛋白组分的糖基化程度。

（2） 微8868体育平台官网学检测

        细菌、支原体等微8868体育平台官网的污染检测、病毒污染检测 。

（3） 免疫学检测

        ① 体外鉴定：凝集试验、免疫沉淀试验、扩散试验、免疫电泳试验、ELISA、免疫荧光，蛋白质印迹等检测疫苗重要组分的免疫原性、免疫反应性。

        ② 体内鉴定：对动物接种后检测各种免疫学指标，疫苗有效性评价，疫苗的不良反应和毒性作用评价。

4. 多肽类药物质量检测

（1） 理化参数：一级结构、组成和理化性质的测定。如氨基酸的组成、序列，肽图，C-端、N-端序列，高级结构；分子量大小、异构类型、纯度等。

（2） 亲和力及结合特性分析

（3） 8868体育平台官网活性：根据其作用原理的8868体育平台官网学测定，包括细胞水平和动物水平测定。

（4） 药效评价：药物的PK, ADA, Nab（结合实验和细胞实验）

（5） 免疫原性检测（筛选，验证，效价评估以及中和抗体检测）

（6）免疫化学测定：体内药效、流式细胞等方面的检测。

新二足球网址的优势

华微检测是由广州市微8868体育平台官网研究所有限公司、广东华南新药创制中心共同组建的国有控股企业 ， 持续 专注于 病毒检测 ，致力于打造国内较具影响力的病毒、 8868体育平台官网安全及 8868体育平台官网医药领域的权威第三方检测机构。

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华微检测始终坚持 “公正、规范、准确、高效”的质量方针，以全面质量管理为主体，以 5S 管理为基石，从人、机、料、法、环、样品、溯源、记录、质量控制等各方面加强管理，较大程度地**检测结果的准确有效。

2. 检测高效快捷，为您节省宝贵时间

华微检测坚持建一流团队，集精英俊才，引进深耕病毒 、8868体育平台官网医药 领域的权威海归博士团队，搭建起一支结构合理、技术能力强、实践经验丰富的专业技术人才队伍。 配备全球先进的检测设备，总值近 9000万元。持续优化检测流程，及时跟进检测需求，快速安排检测项目，缩短检测所需时间。

3. 服务专业全面，助您少走弯路

华微检测致力打造一站式专业技术平台，由实战经验丰富的工程师为您提供专业的产品测试咨询服务，为您量身定做较佳的检测方案，助您更高效、更快捷、更实惠地取得预期的检测效果。 华微检测 作为广微所控股 、华新药投资 共建 公司， 团队 组建 实行内调外引相结合 方式 ， 内部建立人才调节机制， 专业人才在 上下级 公司 可 双向选择、 合理流动， 外部 引进相关领域 具有 丰富 经验的技术人才， 搭建了一 支 经验丰富、技术 过硬 、 梯度合理的人才队伍，可为您提供各项定制化、专业化检测服务方案。

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