一、医疗器械生物相容性简介
生物相容性是指生物体组织对非活性材料产生反应的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。医疗器械生物相容性评价较基本的内容之一是生物安全性，主要为生物学评价，因此，医疗器械生物相容性评价关注的重点是，医疗器械在和人体之间的相互作用下，是否对人体无毒性、无致敏性、无刺激性、无致癌性，对人体组织、血液、免疫等系统无不良反应。
二、
ISO 10093系列标准及采标情况
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标准号
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标准名称
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采标情况
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ISO 10993-1:2018
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风险管理过程中的评价与试验
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GB/T 16886.1-2011
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ISO 10993-2:2006
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动物福利要求
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GB/T 16886.2-2011（等同）
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ISO 10993-3:2014
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遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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GB/T 16886.3-2019（等同）
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ISO 10993-4:2017
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与血液相互
作用试验选择
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GB/T 16886.4-2003
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ISO 10993-5:2009
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体外细胞毒性试验
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GB/T 16886.5-2017（等同）
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ISO 10993-6:2016
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植入后局部反应试验
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GB/T 16886.5-2017（等同）
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ISO 10993-10:2010
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刺激和皮肤致敏试验
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GB/T 16886.10-2017（等同）
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ISO 10993-11:2017
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全身毒性试验
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GB/T 16886.11-2011
GB/T 16886.11-2021（等同年底实施）
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ISO 10993-12:2021
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样品制备与参照材料
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GB/T 16886.12-2017
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ISO 10993-18:2020
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材料化学表征
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GB/T 16886.18-2011
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三、项目分类与实验项目
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序号
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项目分类
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实验项目
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结果要求
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1
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常用试验项目
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细胞毒性
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细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中MTT法时）/细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求）
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2
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皮内反应
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试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0
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3
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迟发型超敏反应
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应无迟发型超敏反应
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4
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刺激试验分类
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原发性皮肤刺激
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皮肤原发性刺激指数应不大于0.4
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5
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阴道刺激
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刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）
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6
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口腔黏膜刺激
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刺激指数应不大于4（极轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）
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7
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眼刺激
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试验样品不引起眼刺激反应
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8
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全身毒性试验分类
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急性全身毒性
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应无急性全身毒性反应
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9
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亚急性全身毒性
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应无亚急性全身毒性反应
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10
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亚慢性全身毒性
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应无亚慢性全身毒性反应
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11
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热原
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试验样品应无热原反应
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12
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遗传毒性试验
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鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
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诱变应为阴性
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13
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小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验
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诱变应为阴性
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14
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染色体畸变试验
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诱变应为阴性
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15
|
植入试验
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植入试验
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与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期，如：12周肌肉植入试验）
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四、医疗器械生物相容性试验方法
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原则：主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法
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序号
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实验项目
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试验方法
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1
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细胞毒性
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以细胞完全培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24 h，根据GB/T 16886.5-2017中规定的浸提液法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T 16886.12中相应条件进行选择；同时根据所选择的细胞毒性不同试验方法（如浸提液法MTT、琼脂扩散法、直接接触法等）在方法中进行说明。
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2
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皮内反应
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分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：如果选择原发性皮肤刺激、阴道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，请在标准相应位置对皮内反应方法进行替换；同时与工程师联系确定所用浸提介质种类，或者是否直接以被检样品为受试物。
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3
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迟发型超敏反应
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分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.10-2017中规定的较大剂量法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：企业根据被检样品的性质，选择较大剂量法或者贴敷法。
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4
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急性全身毒性
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以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉和腹腔注射方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：企业根据产品的应用途径选择相应的给药途径，如经口途径，并在相应位置进行替换。
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5
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亚急性全身毒性
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以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射14天方法（或28天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。
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6
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亚慢性全身毒性
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以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据GB/T 16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射28天方法（或90天经口灌胃途径）进行试验，结果应符合X.X的要求。
注：根据产品特点及应用方式选择给药途径（经静脉或经口）
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7
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热原
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以生理盐水为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据中国药典规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
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8
|
鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）
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分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
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9
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小鼠淋巴瘤基因突变试验
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分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
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10
|
染色体畸变试验
|
分别以生理盐水和DMSO为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提72 h，根据GB/T 16886.3-2008中规定的方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
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11
|
植入试验
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将样品制备成适宜大小的受试物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入实验动物相应部位，植入周期为X周，根据GB/T 16886.6-2015中规定的相应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。
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